LAKEWAY, Texas (27 Nisan 2023) — Vigilant Biosciences®, Inc. Ağız kanserinin erken tespitine yardımcı olan önde gelen bir yenilikçi ve çözüm geliştiricisi olan (“Vigilant”), ağız kanserinin erken tanılamasına ve tespitine yardımcı olmak üzere bakım noktası testi için Gıda ve İlaç Dairesinden (FDA) Çığır Açan Cihaz Tanımlamasının alındığını duyurmaktan gurur duymaktadır.
BeVigilant™ OraFusion™ Testi, klinik risk faktörleri için yapay zeka yazılımı ile birlikte belirli biyobelirteçlerin varlığını belirleyerek oral kanser tespiti için bir araç sağlayan türünün ilk örneğidir. Evre 1 veya Evre 2'de tespit ile tanımlanan erken tespit, 'a varan sağkalım oranları ile önemli ölçüde iyileştirilmiş sonuçlara yol açabilir. Mevcut oral kanser sağkalım oranı, gecikmiş girişim nedeniyle yalnızca 'dir.
Vigilant Biosciences® CEO'su Bill Brodie, “Bu Çığır Açan Tanımlama, hayat kurtaran bir teknoloji olduğuna inandığımız şeyin gözden geçirme sürecinde kritik bir dönüm noktasıdır” dedi. “Devam eden klinik sonuçlar, hastalara sunulan önemli faydalara işaret ediyor ve ağız kanseri varlığı için birinci sınıf bir erken tespit çözümü sağlama misyonumuzu sürdürmemize olanak tanıyor.”
Çığır Açan Cihazlar Programı, FDA'ya göre pazarlama öncesi onay, 510(k) izin ve DeNovo pazarlama izni için yasal standartları korurken, geliştirme, değerlendirme ve incelemelerini hızlandırarak hastalara yenilikçi tıbbi cihazlara daha zamanında erişim sağlamak için oluşturulmuştur.
Vigilant Biosciences®, Inc. Hakkında
Vigilant Biosciences®, klinisyenlere ağız kanserinin erken tespitinde yardımcı olan önde gelen bir yenilikçi ve geliştiricidir. Vigilant’ın BeVigilant™ ürün serisi, basit, doğru ve uygun maliyetli bakım noktası testlerini içerir ve sağlık çalışanlarının daha erken girişimlerle yaşamlarını iyileştirmelerini sağlar. BeVigilant™ OraFusion™ Sistemi ABD'de satılmamaktadır.
EN 
IT 
DE 
TR 
PT 
NL 
FR 
ES