Vigilant Biosciences® riceve la designazione di dispositivo innovativo dalla FDA per il test point-of-care in grado di aiutare a individuare precocemente il tumore orale

LAKEWAY, Texas (27 aprile 2023) — Vigilant Biosciences®, Inc. (“Vigilant”), innovatore leader e sviluppatore di soluzioni che aiutano nella diagnosi precoce del tumore orale, è orgoglioso di annunciare la ricezione della designazione di dispositivo innovativo da parte dell’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) per il suo test point-of-care che facilita la diagnosi precoce del tumore orale.

Il test BeVigilant™ OraFusion™ è il primo del suo genere a fornire uno strumento per il rilevamento del tumore orale, determinando la presenza di alcuni biomarcatori combinati con il software di intelligenza artificiale per i fattori di rischio clinico. Il rilevamento precoce, definito dalla rilevazione allo Stadio 1 o allo Stadio 2, può portare a esiti significativamente migliori con tassi di sopravvivenza fino al 90%. L’attuale tasso di sopravvivenza del tumore orale è solo del 50% a causa di un intervento ritardato.

“Questa designazione di dispositivo innovativo è una pietra miliare fondamentale nel processo di revisione di ciò che riteniamo essere una tecnologia salvavita”, ha affermato Bill Brodie, Amministratore Delegato di Vigilant Biosciences®. “I risultati clinici in corso indicano benefici significativi offerti ai pazienti e ci consentono di continuare la nostra missione, che consiste nel fornire una soluzione di livello mondiale per il rilevamento precoce della presenza di tumore orale”.

Il Programma sui dispositivi innovativi è stato creato per fornire ai pazienti un accesso più tempestivo ai dispositivi medici innovativi, accelerandone lo sviluppo, la valutazione e la revisione, ma preservando al contempo gli standard legali per l’approvazione pre-commercializzazione, l’autorizzazione 510(k) e l’autorizzazione all’immissione in commercio DeNovo, secondo l’FDA.

Informazioni su Vigilant Biosciences®, Inc.

Vigilant Biosciences® è un innovatore leader e sviluppatore di soluzioni che aiutano i medici nella diagnosi precoce del tumore orale. La linea di prodotti BeVigilant™ di Vigilant include test point-of-care che sono semplici, accurati ed economicamente vantaggiosi e consente agli operatori sanitari di migliorare la vita dei loro pazienti attraverso un intervento precoce. Il sistema BeVigilant™ OraFusion™ non è disponibile per la vendita negli Stati Uniti.