Vigilant Biosciences riceve la designazione di dispositivo innovativo dalla FDA per il test point-of-care in grado di aiutare a individuare precocemente il tumore orale

LAKEWAY, Texas (27 aprile 2023) — Vigilant Biosciences, Inc. (“Vigilant”), innovatore leader e sviluppatore di soluzioni che aiutano nella diagnosi precoce del tumore orale, è orgoglioso di annunciare la ricezione della designazione di dispositivo innovativo da parte dell’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) per il suo test point-of-care che facilita la diagnosi precoce del tumore orale.

Il test BeVigilant OraFusion è il primo del suo genere a fornire uno strumento per il rilevamento del tumore orale, determinando la presenza di alcuni biomarcatori combinati con il software di intelligenza artificiale per i fattori di rischio clinico. Il rilevamento precoce, definito dalla rilevazione allo Stadio 1 o allo Stadio 2, può portare a esiti significativamente migliori con tassi di sopravvivenza fino al 90%. L’attuale tasso di sopravvivenza del tumore orale è solo del 50% a causa di un intervento ritardato.

“Questa designazione di dispositivo innovativo è una pietra miliare fondamentale nel processo di revisione di ciò che riteniamo essere una tecnologia salvavita”, ha affermato Bill Brodie, Amministratore Delegato di Vigilant Biosciences. “I risultati clinici in corso indicano benefici significativi offerti ai pazienti e ci consentono di continuare la nostra missione, che consiste nel fornire una soluzione di livello mondiale per il rilevamento precoce della presenza di tumore orale”.

Il Programma sui dispositivi innovativi è stato creato per fornire ai pazienti un accesso più tempestivo ai dispositivi medici innovativi, accelerandone lo sviluppo, la valutazione e la revisione, ma preservando al contempo gli standard legali per l’approvazione pre-commercializzazione, l’autorizzazione 510(k) e l’autorizzazione all’immissione in commercio DeNovo, secondo l’FDA.

Informazioni su Vigilant Biosciences, Inc.

Vigilant Biosciences è un innovatore leader e sviluppatore di soluzioni che aiutano i medici nella diagnosi precoce del tumore orale. La linea di prodotti BeVigilant™ di Vigilant include test point-of-care che sono semplici, accurati ed economicamente vantaggiosi e consente agli operatori sanitari di migliorare la vita dei loro pazienti attraverso un intervento precoce. Il sistema BeVigilant OraFusion non è disponibile per la vendita negli Stati Uniti.