Vigilant Biosciences® reçoit la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour un test sur le lieu d'intervention visant à faciliter la détection précoce du cancer de la bouche

LAKEWAY, Texas (27 avril 2023) — Vigilant Biosciences®, Inc. (« Vigilant »), l'un des principaux innovateurs et développeurs de solutions facilitant la détection précoce du cancer de la bouche, est fier d'annoncer la réception de la désignation de dispositif révolutionnaire de l'industrie alimentaire. et Drug Administration (FDA) pour son test au point d'intervention destiné à faciliter la détection précoce du cancer de la bouche.

Le test BeVigilant™ OraFusion™ est le premier du genre à fournir un outil de détection du cancer de la bouche en déterminant la présence de certains biomarqueurs combiné à un logiciel d'intelligence artificielle pour les facteurs de risque cliniques. La détection précoce, telle que définie par la détection au stade 1 ou au stade 2, peut conduire à des résultats considérablement améliorés avec des taux de survie aussi élevés que 90%. Le taux actuel de survie au cancer de la bouche n’est que de 50% en raison d’une intervention retardée.

« Cette désignation révolutionnaire constitue une étape cruciale dans le processus d'examen de ce que nous considérons comme une technologie qui sauve des vies », a déclaré Bill Brodie, PDG de Vigilant Biosciences®. « Les résultats cliniques en cours indiquent des avantages significatifs offerts aux patients et nous permettent de poursuivre notre mission consistant à fournir une solution de détection précoce de classe mondiale pour la présence du cancer de la bouche. »

Le programme Breakthrough Devices a été créé pour fournir aux patients un accès plus rapide à des dispositifs médicaux innovants en accélérant leur développement, leur évaluation et leur examen tout en préservant les normes statutaires en matière d'approbation préalable à la commercialisation, d'autorisation 510(k) et d'autorisation de mise sur le marché DeNovo, selon la FDA. .

À propos de Vigilant Biosciences®, Inc.

Vigilant Biosciences® est un innovateur et développeur de premier plan de solutions qui aident les cliniciens à détecter précocement le cancer de la bouche. La gamme de produits BeVigilant™ de Vigilant comprend des tests au point d'intervention qui sont simples, précis et rentables, et permet aux professionnels de la santé d'améliorer la vie grâce à une intervention plus précoce. Le système BeVigilant™ OraFusion™ n'est pas disponible à la vente aux États-Unis