LAKEWAY, Texas (27 april 2023) – Vigilant Biosciences®, Inc. (“Vigilant”), een toonaangevende innovator en ontwikkelaar van oplossingen die helpen bij de vroege detectie van mondkanker, kondigt met trots de ontvangst aan van de Breakthrough Device Designation van de Food and Drug Administration (FDA) voor zijn point-of-care-test om te helpen bij de vroege detectie van mondkanker.
De BeVigilant™ OraFusion™ Test is de eerste in zijn soort die een hulpmiddel biedt voor de detectie van mondkanker door de aanwezigheid van bepaalde biomarkers te bepalen in combinatie met kunstmatige intelligentiesoftware voor klinische risicofactoren. Vroege detectie, zoals gedefinieerd door detectie in fase 1 of fase 2, kan leiden tot aanzienlijk betere resultaten met overlevingspercentages zo hoog als 90%. Het huidige overlevingspercentage voor mondkanker bedraagt slechts 50% als gevolg van vertraagde interventie.
“Deze Doorbraak-aanduiding is een cruciale mijlpaal in het beoordelingsproces van wat volgens ons een levensreddende technologie is”, aldus Bill Brodie, CEO van Vigilant Biosciences®. “Voortdurende klinische resultaten wijzen op aanzienlijke voordelen voor patiënten en stellen ons in staat onze missie voort te zetten: het bieden van een oplossing voor vroege detectie van wereldklasse voor de aanwezigheid van mondkanker.”
Het Breakthrough Devices Program is in het leven geroepen om patiënten tijdiger toegang te bieden tot innovatieve medische hulpmiddelen door de ontwikkeling, beoordeling en beoordeling ervan te versnellen, terwijl de wettelijke normen voor goedkeuring vóór het op de markt brengen, 510(k)-goedkeuring en vergunning voor het in de handel brengen van DeNovo behouden blijven, aldus de FDA. .
Over Vigilant Biosciences®, Inc.
Vigilant Biosciences® is een toonaangevende innovator en ontwikkelaar van oplossingen die artsen helpen bij de vroege detectie van mondkanker. De BeVigilant™-productlijn van Vigilant omvat point-of-care-testen die eenvoudig, nauwkeurig en kosteneffectief zijn, en stelt zorgverleners in staat levens te verbeteren door eerdere interventies. Het BeVigilant™ OraFusion™-systeem is niet verkrijgbaar in de VS
EN 
IT 
DE 
TR 
PT 
NL 
FR 
ES