Vigilant Biosciences® erhält von der FDA die „Breakthrough Device Designation“ für einen Point-of-Care-Test zur Unterstützung der Früherkennung von Mundkrebs

LAKEWAY, Texas (27. April 2023) — Vigilant Biosciences®, Inc. („Vigilant“), ein führender Innovator und Entwickler von Lösungen, die bei der Früherkennung von Mundkrebs helfen, ist stolz darauf, den Erhalt der „Breakthrough Device Designation“ von der Food and Drug Administration (FDA) für seinen Point-of-Care-Test zur Unterstützung der Früherkennung von Mundkrebs bekannt zu geben.

Der BeVigilant™ OraFusion™ Test ist der erste seiner Art, der ein Werkzeug für die Erkennung von Mundkrebs bietet, indem er das Vorhandensein bestimmter Biomarker in Kombination mit einer Software für klinische Risikofaktoren mit künstlicher Intelligenz bestimmt. Eine frühzeitige Erkennung, d. h. eine Erkennung im Stadium 1 oder 2, kann die Überlebenschancen erheblich verbessern, die Überlebensrate liegt bei bis zu 90 %. Die aktuelle Überlebensrate bei Mundkrebs beträgt aufgrund einer verzögerten Intervention nur 50 %.

„Diese Breakthrough Designation ist ein entscheidender Meilenstein im Prüfungsverfahren für eine Technologie, die unserer Meinung nach lebensrettend ist“, sagte Bill Brodie, CEO von Vigilant Biosciences®. „Die aktuellen klinischen Ergebnisse zeigen, dass wir den Patienten erhebliche Vorteile bieten und unsere Mission fortsetzen können, eine erstklassige Lösung zur Früherkennung von Mundkrebs anzubieten.“

Das Breakthrough Devices Program wurde geschaffen, um den Patient:innen einen schnelleren Zugang zu innovativen Medizinprodukten zu ermöglichen, indem ihre Entwicklung, Bewertung und Überprüfung beschleunigt wird, während die gesetzlichen Standards für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die 510(k)-Zulassung und die DeNovo-Zulassung beibehalten werden, wie die FDA mitteilt.

Über Vigilant Biosciences®, Inc.

Vigilant Biosciences® ist ein führender Innovator und Entwickler von Lösungen, die Ärzt:innen bei der Früherkennung von Mundkrebs unterstützen. Die BeVigilant™-Produktlinie von Vigilant umfasst Point-of-Care-Tests, die einfach, genau und kostengünstig sind und es medizinischen Fachkräften ermöglichen, das Leben durch frühere Intervention zu verbessern. Das BeVigilant™ OraFusion™-System ist in den USA nicht zum Verkauf erhältlich.