Vigilant Biosciences® recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA para una prueba en el lugar de atención para ayudar en la detección temprana del cáncer oral

LAKEWAY, Texas (27 de abril de 2023) — Vigilant Biosciences®, Inc. (“Vigilant”), un innovador y desarrollador líder de soluciones que ayudan en la detección temprana del cáncer oral, se enorgullece de anunciar la recepción de la designación de dispositivo innovador de la industria de alimentos. y Administración de Medicamentos (FDA) por su prueba en el lugar de atención para ayudar en la detección temprana del cáncer oral.

La prueba BeVigilant™ OraFusion™ es la primera de su tipo que proporciona una herramienta para la detección del cáncer oral mediante la determinación de la presencia de ciertos biomarcadores combinados con software de inteligencia artificial para factores de riesgo clínicos. La detección temprana, definida por la detección en la Etapa 1 o la Etapa 2, puede conducir a resultados significativamente mejores con tasas de supervivencia tan altas como 90%. La tasa actual de supervivencia del cáncer oral es de solo 50% debido al retraso en la intervención.

"Esta designación innovadora es un hito fundamental en el proceso de revisión de lo que creemos que es una tecnología que salva vidas", dijo Bill Brodie, director ejecutivo de Vigilant Biosciences®. "Los resultados clínicos en curso indican importantes beneficios ofrecidos a los pacientes y nos permiten continuar con nuestra misión de proporcionar una solución de detección temprana de clase mundial para la presencia de cáncer oral".

El Programa de Dispositivos Avanzados se creó para brindar a los pacientes un acceso más oportuno a dispositivos médicos innovadores al acelerar su desarrollo, evaluación y revisión, preservando al mismo tiempo los estándares legales para la aprobación previa a la comercialización, la autorización 510(k) y la autorización de comercialización de DeNovo, según la FDA. .

Acerca de Vigilant Biosciences®, Inc.

Vigilant Biosciences® es un innovador líder y desarrollador de soluciones que ayudan a los médicos en la detección temprana del cáncer oral. La línea de productos BeVigilant™ de Vigilant incluye pruebas en el lugar de atención que son simples, precisas y rentables, y permite a los profesionales de la salud mejorar vidas mediante una intervención más temprana. El sistema BeVigilant™ OraFusion™ no está disponible para la venta en EE. UU.