LAKEWAY, Texas (27 de abril de 2023) — Vigilant Biosciences®, Inc. (“Vigilant”), uma inovadora e desenvolvedora líder de soluções que auxiliam na detecção precoce do câncer bucal, tem o orgulho de anunciar o recebimento da Designação de Dispositivo Inovador da Food e a Drug Administration (FDA) pelo seu teste no local de atendimento para auxiliar na detecção precoce do câncer bucal.
O teste BeVigilant™ OraFusion™ é o primeiro desse tipo a fornecer uma ferramenta para detecção de câncer bucal, determinando a presença de certos biomarcadores combinados com software de inteligência artificial para fatores de risco clínicos. A detecção precoce, conforme definida pela detecção no Estágio 1 ou no Estágio 2, pode levar a resultados significativamente melhores, com taxas de sobrevivência tão altas quanto 90%. A atual taxa de sobrevivência ao câncer oral é de apenas 50% devido ao atraso na intervenção.
“Esta designação inovadora é um marco crítico no processo de revisão do que acreditamos ser uma tecnologia que salva vidas”, disse Bill Brodie, CEO da Vigilant Biosciences®. “Os resultados clínicos contínuos indicam benefícios significativos oferecidos aos pacientes e permitem-nos continuar a nossa missão de fornecer uma solução de detecção precoce de classe mundial para a presença de cancro oral.”
O Programa de Dispositivos Inovadores foi criado para fornecer aos pacientes acesso mais oportuno a dispositivos médicos inovadores, acelerando seu desenvolvimento, avaliação e revisão, preservando os padrões legais para aprovação pré-comercialização, liberação 510(k) e autorização de comercialização DeNovo, de acordo com o FDA .
Sobre a Vigilant Biosciences®, Inc.
A Vigilant Biosciences® é líder inovadora e desenvolvedora de soluções que auxiliam os médicos na detecção precoce do câncer bucal. A linha de produtos BeVigilant™ da Vigilant inclui testes no local de atendimento que são simples, precisos e econômicos, e capacita os profissionais de saúde a melhorar suas vidas por meio de intervenção precoce. O sistema BeVigilant™ OraFusion™ não está disponível para venda nos EUA
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