LAKEWAY, Texas (27. April 2023) \u2014 Vigilant Biosciences\u00ae, Inc. (\u201eVigilant\u201c), ein f\u00fchrender Innovator und Entwickler von L\u00f6sungen, die bei der Fr\u00fcherkennung von Mundkrebs helfen, ist stolz darauf, den Erhalt der \u201eBreakthrough Device Designation\u201c von der Food and Drug Administration (FDA) f\u00fcr seinen Point-of-Care-Test zur Unterst\u00fctzung der Fr\u00fcherkennung von Mundkrebs bekannt zu geben.<\/p>\n
Der BeVigilant\u2122 OraFusion\u2122 Test ist der erste seiner Art, der ein Werkzeug f\u00fcr die Erkennung von Mundkrebs bietet, indem er das Vorhandensein bestimmter Biomarker in Kombination mit einer Software f\u00fcr klinische Risikofaktoren mit k\u00fcnstlicher Intelligenz bestimmt. Eine fr\u00fchzeitige Erkennung, d. h. eine Erkennung im Stadium 1 oder 2, kann die \u00dcberlebenschancen erheblich verbessern, die \u00dcberlebensrate liegt bei bis zu 90 %. Die aktuelle \u00dcberlebensrate bei Mundkrebs betr\u00e4gt aufgrund einer verz\u00f6gerten Intervention nur 50 %.<\/p>\n
\u201eDiese Breakthrough Designation ist ein entscheidender Meilenstein im Pr\u00fcfungsverfahren f\u00fcr eine Technologie, die unserer Meinung nach lebensrettend ist\u201c, sagte Bill Brodie, CEO von Vigilant Biosciences\u00ae. \u201eDie aktuellen klinischen Ergebnisse zeigen, dass wir den Patienten erhebliche Vorteile bieten und unsere Mission fortsetzen k\u00f6nnen, eine erstklassige L\u00f6sung zur Fr\u00fcherkennung von Mundkrebs anzubieten.\u201c<\/p>\n
Das Breakthrough Devices Program wurde geschaffen, um den Patient:innen einen schnelleren Zugang zu innovativen Medizinprodukten zu erm\u00f6glichen, indem ihre Entwicklung, Bewertung und \u00dcberpr\u00fcfung beschleunigt wird, w\u00e4hrend die gesetzlichen Standards f\u00fcr die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die 510(k)-Zulassung und die DeNovo-Zulassung beibehalten werden, wie die FDA mitteilt.<\/p>\n
Vigilant Biosciences\u00ae ist ein f\u00fchrender Innovator und Entwickler von L\u00f6sungen, die \u00c4rzt:innen bei der Fr\u00fcherkennung von Mundkrebs unterst\u00fctzen. Die BeVigilant\u2122-Produktlinie von Vigilant umfasst Point-of-Care-Tests, die einfach, genau und kosteng\u00fcnstig sind und es medizinischen Fachkr\u00e4ften erm\u00f6glichen, das Leben durch fr\u00fchere Intervention zu verbessern. Das BeVigilant\u2122 OraFusion\u2122-System ist in den USA nicht zum Verkauf erh\u00e4ltlich.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Vigilant Biosciences\u00ae erh\u00e4lt von der FDA die Auszeichnung als bahnbrechendes Ger\u00e4t f\u00fcr Point-of-Care-Tests zur Fr\u00fcherkennung von Mundkrebs<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":383,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"off","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-1","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-press-release"],"yoast_head":"\n